6-Инновация жумалыгы акыркы эл аралык тенденцияларды жана чет өлкөлөргө байланыштуу саясаттарды бөлүшүү үчүн сахнага көптөгөн чет жана чет өлкөлөрдөн тажрыйбалуу конокторду тартты.Уюштуруучулар чет өлкөлөргө чыгуучу медициналык буюмдардын практикалык иштеши жана платформасынын курулушу боюнча семинар өткөрүштү, анда коноктор АКШ, Улуу Британия, Австралия, Япония жана башка өлкөлөрдө чет өлкөлүк медициналык аппараттарга жетүүнүн учурдагы абалы, ошондой эле преференциялар менен тааныштырышты. Кытайдан медициналык шаймандардын кириши боюнча ар бир өлкөнүн саясаттары өз көз караштары менен бөлүшөт.
Доктор Кэтрин Кумар, АКШдан келген FDAнын жөнгө салуу боюнча улук эксперти, FDA эрежелери жана акыркы тенденциялар боюнча АКШнын рыногуна кантип ийгиликтүү кирүүнү түшүндүрүп берди.Доктор Кумар FDAнын көрсөтмөсүнүн акыркы жаңыртылышында талапкерлер арыз тапшырууда чет элдик клиникалык маалыматтарга гана таяна аларын белгиледи.
Кытай өндүрүүчүлөрү АКШнын FDA жактыруусуна арыз берүү үчүн кытай маалыматтарын колдоно алышат, бирок FDAга Кытайдагы сыноо маалымат булактарыңызга кирүүгө уруксат бериши керек.АКШнын GCP (Медициналык аппараттар үчүн жакшы клиникалык практика) Кытайдын GCP башка, бирок анын чоң бөлүгү бири-бирине дал келет.Кытай өндүрүүчүсү Кытайда штаб-квартирасы болсо жана Кытайда изилдөөлөрдү жүргүзсө, FDA анын изилдөөлөрүн жөнгө салбайт жана өндүрүүчү жергиликтүү кытай мыйзамдарын жана эрежелерин сактоого гана милдеттүү.Кытай өндүрүүчүсү АКШдагы маалыматтарды түзмөктү же тиркемени колдоо үчүн колдонууга ниеттенсе, ал АКШнын GCP талаптарына ылайык жетишпеген бөлүктөрүн толтуруу керек болот.
Эгерде өндүрүүчүдө жергиликтүү талаптарды аткарууга тоскоол болгон күтүлбөгөн жагдайлар болсо, алар FDA менен жолугушууну талап кылуу үчүн баш тартууга кайрыла алышат.Аппараттын сүрөттөлүшү жана планы чогулушка чейин жазылып, FDAга берилиши керек жана FDA кийинчерээк жазуу жүзүндө жооп берет.Жолугушуу, сиз жеке же телеконференция аркылуу жолугушууну тандайсызбы, документтештирилген жана жолугушуу үчүн эч кандай акы алынбайт.
Клиникага чейинки изилдөөлөргө токтолуп, Доктор Брэд Хаббард, EastPoint (Ханчжоу) Medical Technology Co., Ltd компаниясынын негиздөөчүсү: «Жаныбарлардын клиникага чейинки тести – бул жаныбарлардын ткандары продуктунун дизайнына кандай жооп берерин көрүүгө мүмкүндүк берген алдын ала үлгү. медициналык аппарат анын кантип иштешин түшүнүү жана адамдарда колдонулганда аппараттын кандайча иштей турганын алдын ала билүү үчүн жаныбарларды сыноодо изилденип жатат.
Клиникага чейинки изилдөөлөрдү карап жатканда, эки сунушка шилтеме берүү керек: бири АКШнын федералдык жобосу CFR 21 стандарты, 58 Дизайн GLP бөлүгү, эгер жаныбарлар сыяктуу GLP изилдөө талаптарын түшүнүү зарыл болсо, ага кайрылса болот. тамактандыруу, сыноо жабдууларын жана контролдоочу жабдууларды кантип баалоо керек жана башкалар.Ошондой эле АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынан жана FDA веб-сайтынан клиникага чейинки изилдөөлөр үчүн конкреттүү көрсөтмөлөр бар, мисалы, аортадагы митральдык клапанды алып салуу хирургиясы боюнча жаныбарларды текшерүү үчүн канча чочко керектелет.
FDAнын бекитүүсү үчүн деталдуу отчетторду берүүгө келгенде, кытайлык медициналык аппараттар компанияларына көбүрөөк көңүл бурулуп, суроолор берилет жана FDA көбүнчө сапатсыз кепилдикти, жаныбарларга кам көрүү боюнча маалыматты, толук эмес чийки маалыматтарды жана толук эмес лаборатория кызматкерлеринин тизмелерин көрөт.Бул элементтер бекитүү үчүн деталдуу отчетто чагылдырылышы керек.
Чонгциндеги Улуу Британиянын Башкы консулдугунун коммерциялык консулу Радж Маан Улуу Британиянын саламаттыкты сактоо тармагынын артыкчылыктарын түшүндүрүп, Улуу Британиянын медициналык аппараттар компанияларына карата достук саясатын талдап, Улуу Британияга сүзүп кеткен Myriad Medical жана Shengxiang Biological сыяктуу компаниялардын мисалдарын келтирди.
Жашоо илимдеринин инвестициясы боюнча Европадагы биринчи орунда турган Улуу Британиянын жашоо илимдеринин инноваторлору 80ден ашык Нобель сыйлыгын жеңип алышкан, бул АКШдан кийинки экинчи орунда.
Улуу Британия ошондой эле клиникалык сыноолордун кубаттуу борбору болуп саналат, Европада алгачкы этаптагы клиникалык сыноолор боюнча биринчи орунда турат, жыл сайын 2.7 миллиард фунт стерлингге бааланган 20 клиникалык сыноо өткөрүлөт, бул ЕБ бардык өтүнмөлөрүнүн 20 пайызын түзөт.
Жаңы технологияларда лидерликти улантуу, ишкердик маданияты менен бирге Улуу Британияда 1 миллиард доллардан ашкан бир катар стартаптардын пайда болушуна түрткү болду.
Улуу Британиянын 67 миллион калкы бар, анын 20 пайызы этникалык азчылыктар болуп саналат, бул клиникалык сыноолорду өткөрүү үчүн ар түрдүү калкты камсыз кылат.
R&D чыгашаларына салык кредити (RDEC): R&D чыгашалары үчүн салык кредитинин ставкасы биротоло 20 пайызга чейин көбөйтүлдү, бул Улуу Британия G7деги ири компаниялар үчүн эң жогорку чексиз салык жеңилдиктерин сунуштайт.
Чакан жана орто ишкердиктин (ЧОИ) илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча салыктан жеңилдетүү: компанияларга жылдык пайдасынан квалификациялык чыгымдарынын кошумча 86 пайызын, ошондой эле кадимки 100 пайыздык чегерүүлөрдү, жалпысынан 186 пайызды алып салууга мүмкүндүк берет.
Посттун убактысы: 11-окт.2023