«Медициналык буюмдарды көзөмөлдөө жана башкаруу жөнүндө жобого» ылайык, медициналык буюмдарды кароо жана бекитүү системасын реформалоону андан ары тереңдетүү максатында, медициналык буюмдар тармагын өнүктүрүүгө жана медициналык буюмдарды иш жүзүндө көзөмөлдөөгө жана башкарууга негизделген. , «Медициналык багыттагы буюмдардын классификация каталогунун динамикалык тууралоо боюнча иш процедуралары», Мамлекеттик дары-дармек администрациясы «Медициналык багыттагы буюмдардын классификация каталогунун» айрым мазмунун оңдоону чечти.Тиешелүү маселелер төмөнкүдөй жарыяланды:
«Медициналык багыттагы буюмдардын классификация каталогунун» мазмунуна тиешелүү медициналык багыттагы буюмдардын 58 классын оңдоо, конкреттүү оңдоолор тиркемеде көрсөтүлгөн.
Ишке ашыруу талаптары
(I) 01-01-03 "ультра үндүү хирургиялык жабдуулардын аксессуарларына" тиешелүү түзөтүүлөр үчүн "ультраүн кесүүчү жана гемостаздын башына, ультра үндүү жумшак ткандардын хирургиялык башына, ультра үн соргуч хирургиялык башына" жана 01-01-06 "эмчек" III класстагы медициналык приборлор катары башкарылуучу ротациялык эксцизиялык биопсия системасы жана аксессуарлары, ушул кулактандыруу жарыяланган күндөн тартып, дары-дармектерди башкаруу бөлүмү «Медициналык каражаттарды каттоо жана аксессуарлар», «Төштүн ротациялык эксцизиялык пункция ийнеси жана аксессуарлар».Эмчектин айлануучу эксцизиялык биопсия системасы жана аксессуарлары" "Төштүн айлануучу эксцизициялык пункция ийнелери жана аксессуарлары", ушул жарыя жарыяланган күндөн тартып, дары-дармектерди көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмдөрү "Медициналык каражаттарды каттоо жана документтерди башкаруу чараларына" ылайык Медициналык багыттагы буюмдарды каттоого жана бекитүүчү документтин форматына карата талаптар» жана башкалар.Медициналык багыттагы буюмдарды каттоого талаптарды жана бекитүү документинин форматын жарыялоо жөнүндө кулактандыруу» ж.б., дары-дармек каражаттарын башкаруу бөлүмү оңдолгон категория боюнча медициналык багыттагы буюмдарды каттоого арызды кабыл алат.
Медициналык багыттагы буюмдарды каттоону бекитүү (анын ичинде биринчи каттоо жана каттоону улантуу) аяктаганга чейин кулактандыруу кабыл алынгандыгы үчүн, дары-дармектерди көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмдөрү категорияны баштапкы кабыл алууга ылайык кароону жана бекитүүнү улантышат, каттоо берилет, 2025-жылдын 31-декабрына чейин медициналык багыттагы буюмдарды каттоо жөнүндө күбөлүктүн жарактуулук мөөнөтү менен чектелген медициналык буюмду каттоо күбөлүгүн берүү жана каттоо күбөлүгүнүн эскертүүлөр графасында продукцияны башкаруу категориясы такталгандан кийин.2025-жылдын 31-декабрына чейин II класстагы медициналык буюмдардын каттоо күбөлүгүн алган үчүн, каттоочу тиешелүү башкаруу категориясынын тиешелүү талаптарына ылайык, 2025-жылдын 31-декабрына чейин күчүндө болушу керек. күбөлүк, 2025-жылдын 31-декабрына чейин конверсияны аяктоо үчүн.Медициналык буюмдун оригиналдуу каттоо күбөлүгүнүн мөөнөтү бүткөндө конвертациялоо иштерин жүргүзүү, продуктунун коопсуздугу жана эффективдүү жана олуттуу жагымсыз окуялардын же сапаттагы авариялардын болбогон шартта көрсөтүлгөн, каттоочу баштапкы башкаруу атрибуттарына жана категорияларына ылайык болушу мүмкүн. Медициналык буюмду каттоо жөнүндө күбөлүктүн түпнуска жарактуу мөөнөтү 2025-жылдын 31-декабрынан ашпоого тийиш.
2026-жылдын 1-январынан тартып мындай продукция мыйзамга ылайык III класстагы медициналык буюмдарга каттоо күбөлүгүн албай туруп, өндүрүүгө, импорттоого жана сатууга болбойт.Тиешелүү өндүрүүчүлөр тизмеленген продукциянын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн продукциянын сапаты жана коопсуздугу үчүн негизги жоопкерчиликти натыйжалуу ишке ашырышы керек.
(B) башка буюмдардын курамын тууралоо үчүн, ушул кулактандыруу жарыяланган күндөн тартып, дары-дармектерди көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмдөрү "Медициналык багыттагы буюмдарды каттоо жана берүү" беренесинин негизинде "Медициналык буюмдарды каттоого карата талаптарды жарыялоо жөнүндө" маалыматты жарыялоого жана документтин форматын бекитүүгө "тиешелүү маселелерди жарыялоо боюнча I класстагы медициналык багыттагы буюмдарды берүү жөнүндө" жана башкалар, такталган категорияга ылайык медициналык багыттагы буюмдарды каттоого арызды кабыл алууга же жазуу үчүн.
Кабыл алынгандар үчүн каттоону бекитүү (анын ичинде биринчи каттоо жана каттоону узартуу) аяктай элек медициналык багыттагы буюмдарды, дары-дармек каражаттарын көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмдөрү кабыл алуунун баштапкы категориясына ылайык кароону жана бекитүүнү улантат, каттоо берилет, медициналык буюмдун каттоо күбөлүгү, ал эми каттоо күбөлүгүнүн эскертүүлөр графасында продуктуну башкаруу категориясы тууралангандан кийин.
Катталган медициналык буюмдар үчүн анын башкаруу категориясы үчүнчү класстан экинчи класска ылайыкташтырылган, медициналык буюмдун каттоо күбөлүгү жарактуулук мөөнөтүндө күчүндө болот.Эгер улантуу керек болсо, каттоочу медициналык буюмдун каттоо күбөлүгүндө болушу керек, жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин 6 ай калганда, категорияга ылайык өзгөргөндөн кийин тиешелүү дары-дармектерди көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмүнө каттоону узартуу үчүн арыз берүү үчүн, узартуу берилген. медициналык буюмдун каттоо күбөлүгү менен берилген продукттарды башкаруунун жөнгө салынган категориясына ылайык каттоодон өткөндүгү.
Катталган медициналык буюмдар үчүн анын башкаруу категориясы экинчи класстан биринчи класска ылайыкташтырылган, медициналык буюмду каттоо жөнүндө күбөлүк колдонуу мөөнөтүндө күчүндө болот.Каттоо күбөлүгүнүн мөөнөтү аяктаганга чейин каттоочу тиешелүү бөлүмгө товардын эсебин алуу үчүн кайрыла алат.
Медициналык буюмду каттоо жөнүндө күбөлүк каттоого өзгөртүүлөр жарактуу мөөнөттө, каттоочу каттоону өзгөртүү үчүн баштапкы каттоо бөлүмүнө кайрылат.Эгерде каттоо күбөлүгүнүн түп нускасы "Медициналык багыттагы буюмдардын классификациясынын каталогуна" ылайык берилсе, бул кулактандыруу буюмдун каттоо файлын өзгөртүүнү камтыйт, буюмду башкаруу категориясы жарыялангандан кийин эскертүүлөр графасында көрсөтүлүшү керек.
(C) бардык деңгээлдеги дары-дармектерди көзөмөлдөө жана башкаруу бөлүмдөрү "Медициналык түзмөктөрдүн классификациясынын каталогун" жарыялоо жана окутуунун мазмунун тууралоону күчөтүү жана продуктуну карап чыгуу жана бекитүү, тапшыруу жана рыноктон кийинки көзөмөлгө байланыштуу жакшы иштерди натыйжалуу аткаруу.
Посттун убактысы: 24-август-2023