Индонезиянын Ден-соолук министрлигинен Синди Пелоу, Синди Пелу менен болгон маектешүүсүндө Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинен (Мох) Индонезия министрлигинин "Мох" Дибективаларын сүрөттөгөн жана бир нече сунуштарды сунуш кылды Индонезиялык медициналык шайман экосистемасы үчүн.
Ж: Эскертүү процессинде эски дарек ташуу сертификатка ээ экендигин жана саламдашуу (адатта өзүн-өзү жабышчаак этикеткаларга, сапатына, сапатына жана аткарылышына таасирин тийгизбей тургандыгын көрсөтүүгө болот) Түзмөк.
С: Учурда Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин кайсы бөлүмү клетка жана ген терапия каттоолорун карап чыгат?
Ж: клетка жана ген терапия продуктулары Индонезия азык-түлүктөрү жана баңги заттарды башкаруу (BPOM) жана дары-дармек каражаттары жана медициналык материалдарынын дирекциясы тарабынан каралат.
С: Медициналык шаймандар үчүн өз продукцияларын каттоого муктаж болгон компаниялар үчүн? Каттоо бекитүү үчүн күтүлүп жаткан мөөнөткө эмне керек?
Ж: Бул маалыматты карап чыгуу FDA Индонезиянын (BPOM) милдети болуп саналат.
С: Кичинекей белгилөө өзгөрүүлөрдү киргизсе болот (мисалы, символдун өзгөрүшү / түстүү өзгөрүү) билдирүү менен ишке ашырылат?
A: азыркы учурда, эгерде ал бардык же көпчүлүк өнүмдөргө тиешелүү болсо, өзгөртүүгө жол берилет. Бирок, эгерде ал бир же эки нерсеге тиешелүү болсо, анда өзгөртүү жөнүндө кабарлоо талап кылынат.
С: Май жана 2021-жылдын майдан бири-август аралыгында биз Ден-соолук министрлиги менен Индонезияда руо (илимин изилдөө гана пайдалануу) катталган сунуштарды камтыган кат-гейкссабдардан келген кат менен талкууладык. Индонезиядагы руондук каттоону (рыноктук-рыноктук базардан бошотуу) бошотуу жана жөнөкөйлөтүү болгон. Руунун каттоосун жөнөкөйлөтүү жана жөнөкөйлөтүү изилдөө чөйрөсүн жайылтууга жардам берет жана анын ден-соолугунун мамлекетинин мамлекетин өзгөртүүгө көмөктөшөт. Индонезиядагы изилдөө чөйрөсүн колдойбуз, биз Саламаттыкты сактоо министрлиги менен Руо боюнча жүрө алабызбы?
Ж: Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги Руаны талкуулап, анын ден-соолугунун бийлигинин ыйгарым укуктары (HSA) тарабынан башкарылган жол менен таанышкан. Биз HSA рулдорду жөнгө салбаганын билдик, бирок маркетингден кийинки күчтүү көзөмөлдү жүзөгө ашырат. Эгерде Ruo өнүмдөрү дарылоо үчүн колдонулса, катуу санкциялар бар. Бирок, ири индонезиялык базарында көп сандагы лабораториялары бар, биз бул моделди кабыл ала албайбыз. Индонезия учурда жөнгө салууну күчөтүү үчүн иштеп жатат жана биз эң мыкты тажрыйбаларды берүү үчүн апамга жана башка кызыкдар тараптар менен талкуулоо үчүн ачыкпыз.
С: Индонезия импорттоодон кийин этикетка уруксат береби? (мисалы, өкмөттөн бажы жагынан жол-жоболоштуруу же белгилөө үчүн тендерден кийин)
Ж: Разряддан кийин кайра жолдошот жана продукциянын сапатына жана коопсуздугуна эч кандай таасир тийгизбегендиги үчүн жол берилет.
С: Аралаш этикеткалар менен товарларды ташып келүү тобокелдиги кандай? Мисалы, кутучанын энбелгиси компаниянын жаңы аты бар, бирок Ички, IFU (медициналык шаймандарды колдонуу боюнча нускама) дагы эски компаниянын аты бар. Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги өткөөл мезгилге өтүү мезгилине өтүү мезгилине жол ачат, ошондуктан этикеткадагы өзгөрүү мажбурлап токтотуу талабы деп эсептелбей жатабы?
Ж: Эгерде IFU менен белгилөө ортосунда келишпестик бар болсо, анда ал четке кагылышы мүмкүн, анткени ал ырааттуулук сактоо өтө маанилүү. Айрым учурларда жеңилдетилген жеңилдетилген мезгилдерге карабастан, коомчулукка тийгизген таасирин даттанууга жана карап чыгуу керек. Ошондуктан, кайра импорттоонун алдын алуу жана жылмакай өтүүнү камсыз кылуу үчүн жаңыртууга чейин, бардык эски подпоруңуз импорттолушун камсыз кылуу сунушталат. Сценарийге жараша, сиз товарды туура уруксат менен колдонуп, өзүңүздү калыбына келтире аласыз.
С: Капмалгам - бул жөнгө салуучу ишеним программасын жайылтууда, Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги бул программага карата кандай көз караш менен карайт? Учурдагы саясат бир нече жергиликтүү өнүмдөрдү өндүрүү үчүн, Индонезия ишенимдүү моделден пайда алып, өнүмдүн кеңейишине, продукт кеңейтүүгө мүмкүндүк берет.
Ж: Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги ишеним моделин жөнгө салууга жана Саламаттык сактоо илимдеринин ыйгарым укуктарына (HSA) австралиянын ыйгарым укуктарына (TGA) медициналык багыттагы ыйгарым укуктары менен кызматташууну каалайт. Демилге дагы деле өз ымыркай кезинде, бирок ишке ашыруу кийинки жылы күтүлүүдө. Жыйынтыктап айтканда, Индонезия ишеним моделине үйрөнүүгө жана ага катышууга кубанып, бул долбоорго тапшыруу менен иштөөнү чыдамсыздык менен күтөт.
С: Халал эрежелери жөнүндө (Халал мыйзамы), халал эмес материалдардан жасалган буюмдар интернетке алып келери жана Индонезияга таратылышы мүмкүн. Биздин өнүмдөрдүн халал же халал эмеспи экендигин аныктоо үчүн көрсөтмөлөр барбы?
Ж: Жардам берүү жөнүндө дискуссиялар, 2024-жылга чейин. Түпнуска процессти татаалдаштырууга аракет кылган так көрсөтмөлөрдү иштеп чыгуу боюнча дагы деле иштеп жатабыз. Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги көрсөтмөлөрдү иштеп чыгуунун эң жакшы жолу боюнча сунуштарды жылуулатат.
С: Жергиликтүү өндүрүлгөн өнүм / продукт жергиликтүү курамдын керектүү пайызына жеткенде, өкмөттүн планы деген эмне? (Жогоруда айтылгандай, бул продукт электрондук каталогдо тоңуп калат, кийинки кадам деген эмне?)
Ж: Жергиликтүү рынокко жергиликтүү рынокко чыгарылгандарга ар кандай мүнөздөмөлөргө ээ буюмдарга гана жол берилет. Бул саясат кийинки жылга чейин улантып, 2024 шайлоого чейин өзгөрүшү мүмкүн. Медициналык шайман секторунун келечегин көзөмөлдөөнү улантабыз.
С: Жеке ооруканалар программаны жергиликтүү продукцияларды колдонууну күчөтүү үчүн программаны ишке ашырып жаткандыгын билгим келет (P3DN)? Эгер ошондой болсо, күтүлгөн убакыт белин деген эмне? Бул жеке ооруканалар жергиликтүү өнүмдөрдү сатып алаары билдиреби?
Ж: Жеке менчик базар жана ооруканалар үчүн атайын программа жок. Ошондуктан, сиз жеке базар соодасына жана сатып алууну өзүңүзгө катышасыз. Соода жана сатып алуу үчүн жеке базарларды колдонуу.
С: Индонезия кандайча оңолбогон медициналык жабдууларды кандайча чечет?
Ж: Биз соода жана Өнөр жай министрлигинин индония рыногуна кирүүдөн тыюу салган Өнөр жай министрлигинин регламентин жөнгө салуучу жобону камтыйт. Бул жобо базарга киргенде, Индонезиянын кыйынчылыктарына жооп катары ишке ашырылды. Ушул ченемдик укуктук актылардын максаты - бюллетендүү товарлардын агымын көп өлчөмдө болтурбоо. Биз продуктунун жеткиликтүүлүгүн артыкчылыкка бөлөбүз жана ар дайым ырааттуу сапатты камсыз кылабыз.
С: Учурда Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин классификациялоо боюнча топтук министрлиги ар кандай фигураларды (солдатер, оң катетер), мисалы, бир нече лицензияны каттоону талап кылышы мүмкүн болгон түзмөктүн өзгөчөлүктөрүнө негизделген. Саламаттыкты сактоо министрлиги топтун медициналык түзмөктүн (AMDD) АСЭДге (AMDD) негизинде топтук топтоону жөнгө салууну пландап жатабы?
Ж: Сиз Индонезиянын веб-сайтында GRANDAST Документти колдоно аласыз. Медициналык шаймандарды үй-бүлөлүк, система жана топ сыяктуу ар кандай классификациялоого бөлсө болот. Топтук же жеке өнүм боюнча каттоо үчүн кошумча акы алынбайт.
С: Витро диагностикалык өнүмдөрдө бир эле топту колдонууга ниет барбы?
Ж: IVD өнүмдөрү жабык жана ачык системаларга бөлүнөт. Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинде жеткиликтүү колдонула турган жетекчилик документте бар. Дискуссиялар дагы деле топту электрондук каталог тутуму менен кантип тегиздөөгө болот.
С: Халал эмес продукциялар жаныбарлардын келип чыгыш материалдары камтылган продукцияларды билдирет, бирок халал тастыкталган эмес, же алар эч кандай жаныбар келип чыккан материалдар жок продукцияларга кайрылыңызбы?
Ж: жаныбар эмес товарлар халал сертификациясын талап кылбайт. Жаныбарлардын келип чыгышы камтылган азыктар талап кылынат. Эгерде продукт халал сертификаттоо тутумуна ылайык келбесе, анда туура белгилөө талап кылынат.
С: Халал эрежелери боюнча IVD өнүмдөрүнө өзүнчө көрсөтмөлөр болот беле?
Ж: Учурдагы көрсөтмөлөрдү жаныбарлардан алынган медициналык шайман буюмдарына гана тиешелүү. Бирок, IVDS бейтаптын денеси менен түздөн-түз байланышып, алар үчүн өзүнчө көрсөтмөлөр иштелип чыгышы мүмкүн. Бирок, ушул учурда IVD көрсөтмөлөрүндө талкуу жок.
С: Эгерде г тамактын өнүмү халал сертификаттоо үчүн талап кылынгандан көп болсо, анда эмне болот?
Ж: Бул, мыкаачылыкка кошумча талаптарга жооп бериши керек болгон кырдаал. Учурда биз белгилердин белгилүү бир түрүн аныктоо үчүн биз талкуулап жатабыз. Биздин максат - ченемдик укуктук актылар пациенттин коопсуздугун камсыз кылуу жана андан ашып кетпөөгө жана ашыкча жөнгө салуу үчүн тийиштүү жана тең салмактуулукту камсыз кылуу. Индонезиянын рыногуна кирген өнүмдөргө тыюу салуу эмес экендигин белгилей кетүү керек, бул белги базарга кирүү үчүн гана талап кылынат.
С: Дизайн өзгөрүүсү же продукттун өзгөрүшү продукциянын бекитүүсүнөн кийин келип чыкса, учурдагы практика өтүнмөнү кайра тапшырууга болот. Кайра пайдаланбоо үчүн жол-жобону же башка чараларды өзгөртүүгө болобу?
Ж: Эгерде өзгөрүү белгилөө жана таңгактоону камтыган болсо, өзгөртүү тартиби мүмкүн. Өзгөртүү тартиби жол-жоболоштурууга жол берилет, эгерде ал өзгөрүүнүн коопсуздугуна, сапатына же натыйжалуулукка таасирин тийгизбесе, ага жол берилет.
Пост убактысы: июл-28-2023