Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинен (ССМ) Пак Фикриансях APACMed Катчылыгынын жөнгө салуу маселелери боюнча адистештирилген комитетинин башчысы Синди Пелу менен жакында болгон маегинде Саламаттыкты сактоо министрлигинин Индонезиядагы медициналык шаймандарды жөнгө салуу боюнча акыркы демилгелерин айтып берди жана айрым сунуштарды берди. Индонезиянын медициналык аппаратынын экосистемасы үчүн.
Ж: Кайра этикеткалоо процессинде эски даректи алмаштырууга болот, эгерде кайра маркалоону жүзөгө ашырган компания стандарттык сертификатка ээ болсо жана кайра этикеткалоо (көбүнчө өзүн-өзү чапташчу этикеткалар) медициналык жабдыктын коопсуздугуна, сапатына жана иштешине таасир этпей турганын көрсөтсө болот. түзмөк.
С: Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин кайсы бөлүмү учурда клетка жана ген терапиясын каттоону карап жатат?
A: Клетка жана ген терапиясынын продуктулары Индонезиянын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (BPOM) жана Дары-дармектер жана медициналык материалдар боюнча башкы директорлук тарабынан каралат.
С: Өнүмдөрүн каттоодон өткөрүшү керек болгон компаниялар үчүн медициналык аппараттар үчүн тиешелүү тобокелдик классификациясы кандай?Каттоону бекитүүнүн күтүлгөн мөөнөтү кандай?
A: Бул маалыматты карап чыгуу FDA Индонезиянын (BPOM) жоопкерчилигинде.
С: Майда этикетка өзгөртүүлөрдү (мисалы, белги өзгөртүү/түс өзгөртүү) эскертүү менен ишке ашырылышы мүмкүн?
Ж: Учурда өзгөртүүгө уруксат берилет, эгерде ал бардык же көпчүлүк товарларга тиешелүү болсо.Бирок, эгерде ал бир же эки гана продуктуга тиешелүү болсо, өзгөртүү жөнүндө билдирүү талап кылынат.
С: 2021-жылдын май жана август айларынын ортосунда Индонезияда RUO (изилдөө үчүн гана) каттоо боюнча сунуштарды камтыган Gakeslab катын Саламаттыкты сактоо министрлиги (ССМ) менен талкууладык.Сунуштардын бири Индонезияда RUO каттоодон (базарга чейинки жана базардан кийинки) бошотуу же жөнөкөйлөтүү болгон.RUO каттоодон бошотуу жана жөнөкөйлөтүү изилдөө чөйрөсүн илгерилетүүгө жардам берет жана Индонезиянын ден соолук тармагын өзгөртүүгө жардам берет.Индонезиядагы изилдөө чөйрөсүн колдоону улантуу менен, RUO боюнча Саламаттыкты сактоо министрлиги менен байланыша алабызбы?
Ж: Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги RUOну талкуулады жана аны Сингапурдагы Саламаттыкты сактоо илимдеринин органы (HSA) башкарып жатканы боюнча түшүнүк алды.Биз HSA RUOларды жөнгө салбасын, бирок маркетингден кийинки күчтүү көзөмөлдү ишке ашыраарын билдик.RUO продукциялары дарылоо үчүн колдонулса, катуу санкциялар бар.Бирок, лабораториялары көп Индонезиянын чоң рыногун эске алганда, биз бул моделди кабыл ала албайбыз.Индонезия учурда жөнгө салууну күчөтүү үчүн иштеп жатат жана биз мыкты тажрыйбаларды берүү үчүн APACMed жана башка кызыкдар тараптар менен талкууга ачыкпыз.
С: Индонезия импорттоодон кийин маркировкалоого уруксат береби?(мисалы, бажы жагынан жол-жоболоштуруу же маркировкалоо үчүн мамлекеттик тендерден кийин)
Ж: Кайра маркалоого сертификаттоодон кийин жана буюмдун сапатына жана коопсуздугуна эч кандай таасир этпейт деген кепилдиктен кийин уруксат берилет.
С: Аралаш этикеткалары бар товарларды ташып келүүнүн кандай коркунучтары бар?Мисалы, кутучанын этикеткасында компаниянын жаңы аталышы бар, бирок ички IFU (медициналык аппараттарды колдонуу боюнча нускамалар) мурдагыдай эле компаниянын эски аталышын камтыйт.Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги өткөөл мезгилге уруксат береби, андыктан этикеткалоо/IFU өзгөртүү мажбурлап токтотуу талабы болуп эсептелбейт?
Ж: Эгерде IFU менен этикеткалоонун ортосунда дал келбестик бар болсо, ырааттуулукту сактоо үчүн өтө маанилүү болгондуктан, ал четке кагылат.Кээ бир учурларда жеңилдетилген мөөнөттөр каралганы менен, кайрылуулар жана коомчулукка тийгизген таасирин кароо дагы эле талап кылынат.Ошондуктан, кайра импорттоону болтурбоо жана жылмакай өтүүнү камсыз кылуу үчүн жаңыртуу тапшыруудан мурун бардык эски этикеткаланган өнүмдөрдүн импорттолгондугун текшерүү сунушталат.Сценарийге жараша, сиз туура уруксатты колдонуу менен продуктуну кайра белгилөө да мүмкүн.
С: APACMed жөнгө салуучу ишеним программасын илгерилетүүдө, Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин бул программага көз карашы кандай?Учурдагы саясат көбүрөөк жергиликтүү өнүмдөрдү өндүрүү болгондуктан, Индонезия ишеним моделинен пайда алып, продуктуну АСЕАНдын башка негизги рынокторуна жайылтууга мүмкүндүк берет.
Ж: Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги ишеним моделин жөнгө салууга абдан кызыкдар жана Сингапурдун Саламаттыкты сактоо илимдеринин органы (HSA) жана Австралиянын Медициналык камсыздоо органы (TGA) менен кызматташууну каалайт.Келээрки жылы ишке ашырылышы күтүлүүдө, бирок бул демилге дагы эле башталгыч баскычында.Жыйынтыктап айтканда, Индонезия ишеним моделин үйрөнүүгө жана катышууга кубанычта жана бул долбоор боюнча APACMed менен иштөөнү чыдамсыздык менен күтөт.
С: Халал эрежелери боюнча (Халал мыйзамы), халал эмес материалдардан жасалган буюмдар Индонезияга импорттолгондон жана таркатыла электе этикеткасында тийиштүү маалымат көрсөтүлүшү керек.Биздин продукциянын адал же адал эмес экенин аныктоо үчүн көрсөтмөлөр барбы?
Ж: 2024-жылга чейин этикеткалоо боюнча көрсөтмөлөрдү берүү боюнча талкуулар уланууда.Биз дагы эле баштапкы процессти татаалдаштырбоого аракет кылып, так көрсөтмөлөрдү иштеп чыгуунун үстүндө иштеп жатабыз.Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлиги колдонмолорду иштеп чыгуунун эң жакшы жолу боюнча сунуштарды кубаттайт.
С: Жергиликтүү өндүрүш/продукция жергиликтүү мазмундун керектүү пайызына жеткенде өкмөттүн планы кандай?(Бул продукт электрондук каталогдо тоңдурула турганы жогоруда айтылган, кийинки кадам кандай болот?)
Ж: Жеке рынокко жергиликтүү өндүрүштөн айырмаланган спецификациядагы продукцияга гана уруксат берилет.Бул саясат кийинки жылга чейин уланат жана 2024-жылдагы шайлоодон кийин өзгөрүшү мүмкүн.Биз медициналык аппараттар секторунун келечегине мониторинг жүргүзүүнү улантабыз.
С: Мен жеке ооруканалар жергиликтүү продуктыларды колдонууну жогорулатуу программасын (P3DN) ишке ашырабы, билгим келет?Эгер ошондой болсо, күтүлгөн мөөнөт кандай?Бул жеке ооруканалар жергиликтүү продукцияны гана сатып ала алат дегенди билдиреби?
Ж: Учурда жеке базар жана ооруканалар үчүн атайын программа жок.Демек, сиз жеке базардагы соодага жана сатып алууга катышууга эркин болосуз.Соода жана сатып алуу үчүн жеке базарларды колдонуу.
С: Индонезия жаңыланган медициналык жабдууларды кантип иштетет?
Ж: Биз Соода министрлигинин жана Өнөр жай министрлигинин жаңыланган товарлардын Индонезия рыногуна киришине тыюу салган жобосун киргизебиз.Бул жөнгө салуу Индонезия өткөндө базарга жаңыланган товарлар гана киргенде дуушар болгон кыйынчылыктарга жооп катары ишке ашырылган.Бул жоболордун максаты реконструкцияланган товарлардын көп санда келишин алдын алуу болуп саналат.Биз өнүмдөрдүн жеткиликтүүлүгүнө артыкчылык беребиз жана ар дайым ырааттуу сапатты камсыз кылабыз.
С: Учурда Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин классификациялык тобу ар кандай формалар (сол катетер, оң катетер) сыяктуу аппараттын спецификацияларына негизделген, бул үчүн бир нече лицензияны каттоо талап кылынат.Саламаттыкты сактоо министрлигинин ASEAN Медициналык түзмөк директивасына (AMDD) негизделген топторду өзгөртүү планы барбы?
Ж: Топтоо боюнча көрсөтмө документти Индонезиянын веб-сайтынан көрө аласыз.Медициналык аппараттар үй-бүлө, система жана топ сыяктуу ар кандай классификацияларга бөлүнөт.Топтук же жеке өнүм боюнча каттоо үчүн кошумча акы алынбайт.
С: In vitro диагностикалык продуктылар (IVD) үчүн ошол эле группировканы колдонуу ниети барбы?
A: IVD өнүмдөрү жабык жана ачык системаларга бөлүнөт.Көбүрөөк маалымат Индонезиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин веб-сайтында жеткиликтүү жетектөөчү документте бар. IVD өнүмдөрүнүн категориялары AMDDдикине окшош.Топтоштурууну электрондук каталог системасы менен кантип тууралоо боюнча талкуулар дагы эле уланууда.
С: Халал эмес азыктар жаныбарлардан алынган материалдары камтылган, бирок халал сертификаты жок продукцияларга тиешелүүбү же жаныбарлардан алынган эч кандай материалдары жок продукцияларга тиешелүүбү?
Ж: Жаныбарлардан алынбаган азыктар Халал сертификатын талап кылбайт.Жаныбарлардан алынган азыктар гана талап кылынат.Эгерде продукт Халал сертификаттоо системасына туура келбесе, анда тийиштүү маркировка талап кылынат.
С: Халал эрежелери боюнча IVD продукциялары үчүн өзүнчө көрсөтмөлөр болобу?
Ж: Учурдагы көрсөтмөлөр жаныбарлардан алынган медициналык аппараттын продукцияларына гана тиешелүү.Бирок, IVDs пациенттин денеси менен түздөн-түз байланышта экенин эске алганда, алар үчүн өзүнчө көрсөтмөлөр иштелип чыгышы мүмкүн.Бирок, учурда IVD көрсөтмөлөрү боюнча эч кандай талкуу болгон эмес.
С: D классындагы тамак-аш продуктусу халал сертификатын алууга кеткен убакыттан эски болсо, бирок жаныбардан келсе эмне болот?
Ж: Бул кошумча маркировка талаптарын аткарууну талап кылган жагдай.Учурда биз талап кылынган белгилөөнүн конкреттүү түрүн аныктоо үчүн талкууларды жүргүзүп жатабыз.Биздин максат - пациенттин коопсуздугун камсыз кылуу үчүн эрежелердин ылайыктуу жана тең салмактуу болушун камсыз кылуу жана жетишсиз же ашыкча жөнгө салуудан качуу.Белгилей кетчү нерсе, бул Индонезиянын рыногуна өнүмдөрдү киргизүүгө тыюу салуу эмес, рынокко кирүү үчүн маркировка талап кылынат.
С: Продукт жактырылгандан кийин дизайн өзгөрсө же продукт өзгөрсө, учурдагы практика өтүнмөнү кайра тапшыруу болуп саналат.Кайра тапшырууну болтурбоо үчүн процедураны же башка чараларды өзгөртүү мүмкүнбү?
A: Эгерде өзгөртүү этикеткалоону жана таңгактоону камтыса, өзгөртүүнү өзгөртүү процедурасы мүмкүн.Эгерде өзгөртүү буюмдун коопсуздугуна, сапатына же натыйжалуулугуна таасирин тийгизбей турганына кепилдик берилсе, өзгөртүүнү өзгөртүү процедурасына жол берилет.
Посттун убактысы: 28-июль 2023-ж