КПКнын 18-курултайынан бери КПК Борбордук Комитети жолдош Си Цзиньпин менен бирге элдин саламаттыгын өнүктүрүүнүн стратегиялык позициясына коюуну талап кылып, элдин саламаттыгын коргоону партиянын эл үчүн күрөшүнүн маанилүү максаты кылып койду. , ал элге багытталган өнүгүү идеологиясын толугу менен көрсөттү. Медициналык шаймандардын техникалык кароосу Башкы катчы Си Цзиньпиндин дени сак Кытайды куруу боюнча маанилүү экспозициясын жана баңги заттарды көзөмөлдөө боюнча маанилүү көрсөтмөлөрдүн рухун тыкыр ээрчип, элге багытталган, калктын ден соолугун коргоо жана чыңдоо принциптерин карманат. миссиясы, «Төрт эң катуу» талаптарды негизги багыт катары алып, реформаны тереңдетүү жана бардык иштерди алдыга жылдыруу көрүнүктүү натыйжаларга жетишти. Иш укмуштуудай натыйжаларга жетишти.
Көп жылдар бою Мамлекеттик дары-дармек каражаттарын башкаруунун Медициналык каражаттарды техникалык кароо борбору (мындан ары - Борбор) инновациялык өнүгүүнү кармануу менен инновацияга дем берүү системасын куруу жана өркүндөтүү; "моюн" маселесин чечүүгө басым жасоо менен ири улуттук долбоорлорду ишке ашырууга көмөк көрсөтүү; кароого өзгөчө кырдаалдарга жооп илимий жана натыйжалуу аяктоо, эпидемиянын алдын алуу жана контролдоо боюнча жаңы таажы, ж.б. бир катар демилгелерди ишке ашыруу үчүн, негизги сортторун ишке ашыруу "эрте кийлигишүү, ишкана саясат, жетектөө, изилдөө жана карап чыгуунун бүт процесси», фармацевтика тармагын өнүктүрүүгө, илимий-техникалык өз алдынчалыктын жана өз алдынчалыктын жогорку деңгээлине, натыйжалуу жаңы курал-жарактарды алуу үчүн жеткиликтүү жана жеткиликтүү коомчулук менен жолугушат, ошондой эле калктын саламаттыгынын укуктарын жана кызыкчылыктарын натыйжалуу коргоо.
Инновациялык кыймылды карманыңыз
ендуруштун конкуренцияга жендемдуулугун кыйшаюусуз жогорулатууга жардам беруу
КПКнын 20-конгрессинин докладында биз инновацияны биринчи кыймылдаткыч күч катары талап кылып, инновацияга негизделген өнүгүү стратегиясын терең ишке ашырып, өнүгүүнүн жаңы талааларын жана жаңы жолдорун ачып, тынымсыз жаңы импульстарды жана жаңы артыкчылыктарды калыптандырууга тийишпиз деп баса белгиленет; улуттук стратегиялык керектөөлөргө багытталган жогорку деңгээлдеги илимий-техникалык өз алдынчалыкты жана өз алдынчалыкты ишке ашырууну тездетүү, оригиналдуу жана алдыңкы илимий-технологиялык изилдөөлөрдү жана иштеп чыгууларды жүргүзүү үчүн күчтөрдү чогултуу, негизги негизги технологиялар үчүн күрөштө чечкиндүү жеңишке жетишүү , жана бир катар стратегиялык глобалдык жана келечектүү улуттук ири илимий-техникалык долбоорлорду ишке ашырууну тездетүү, ошондой эле ишке ашыруу бир катар стратегиялык жана комплекстүү илимий-техникалык долбоорлордун. Биз стратегиялык жана глобалдык мааниге ээ бир катар улуттук ири илимий-техникалык долбоорлорду ишке ашырууну тездетип, көз карандысыз инновациялардын мүмкүнчүлүктөрүн жогорулатабыз.
КПКнын 20-конгрессинин докладында жаңы кырдаалда медициналык приборлордун инновациясын стимулдаштыруунун практикалык багыты көрсөтүлгөн. Акыркы жылдарда Кытайдын медициналык аппараттары үчүн илимий жана технологиялык инновацияларды колдоо дагы эле начар, тизмеленген продукциянын сапаты жана эл аралык алдыңкы деңгээли иш жүзүндөгү кырдаалдын ортосундагы ажырым, медициналык аппараттар инновацияларды стимулдаштыруу үчүн өнөр жайды реструктуризациялоого жана технологиялык инновацияларга көмөктөшүү, өнөр жайды жакшыртуу. атаандаштыкка жөндөмдүүлүктү максат катары, инновациялардын жана көзөмөлдүн эл аралык алдыңкы концепциясын салыштыруу, инновацияны узак мөөнөттүү пландаштыруу жана акырындык менен киргизүү жана кырдаалды талдоо жана изилдөө, инновациялык жетишкендиктерди трансформациялоо инновациялык артыкчылыктуу каналдарды куруу жана эксплуатациялоо муктаждыктарын ырастоо жана башка демилгелер, ошондой эле көз карандысыз инновациялык жөндөмдүүлүктү жогорулатуу үчүн бир катар стратегиялык жана келечектүү улуттук ири долбоорлорго жетишти. Инновациялык өнүгүүнүн абалын талдоо жана баалоо, инновациялык жетишкендиктерди трансформациялоо талабын тастыктоо, инновациялык артыкчылыктуу каналдарды куруу жана иштетүү сыяктуу демилгелерди узак мөөнөттүү пландаштыруу жана этап менен ишке ашыруу көрүнүктүү натыйжаларга жетишти.
Инновациялык медициналык шаймандардын тез тизмесине дем берүү
2014 жана 2017-жылдары дары-дармек каражаттарын жөнгө салуучу улуттук органдар ырааттуу түрдө инновациялык медициналык шаймандар үчүн атайын текшерүү каналын жана медициналык буюмдарды артыкчылыктуу бекитүү каналын түзүштү. Эки канал түзүлгөндөн бери, Борбор Инновациялык медициналык буюмдарды кароонун атайын процедурасынын жана Медициналык буюмдарды артыкчылыктуу жактыруунун жол-жобосунун тиешелүү талаптарын кылдаттык менен ишке ашырды, Инновациялык текшерүү бюросун жана артыкчылыктуу аудит бюросун түздү жана кароо процессин өркүндөттү. жана инновациялык, жогорку деңгээлдеги жана шашылыш клиникалык муктаждыктары бар медициналык шаймандарды тез карап чыгуу каналынын тутумун куруу, инновациялык жана инновациялык технологиялардын киришине көмөктөшүү. тез кароо каналына клиникалык шашылыш зарыл болгон медициналык аппараттар. 2023-жылдын аягына чейин 251 инновациялык медициналык аппараттар жана 138 приоритеттүү медициналык аппараттар жашыл канал аркылуу рынокко тез чыгарылды, анын ичинде көмүртек ион терапиясы системасы, протон сыяктуу инновациялык, жогорку технологиялуу жана клиникалык жактан шашылыш медициналык шаймандар. терапия системасы, жасалма жүрөк, хирургиялык робот, экстракорпоралдык мембраналык кычкылтектөө (ECMO), боштуктарды натыйжалуу толтуруучу ж.б. тиешелүү тармактарда, жана жогорку денгээлде медициналык приборлорду пайдаланууга элдин муктаждыгын жакшыраак канааттандыруу. Бул тиешелүү тармактардагы боштуктарды натыйжалуу толуктап, элдин жогорку деңгээлдеги медициналык аппараттарга болгон муктаждыгын жакшыраак канааттандырды.
Инновациялык медициналык буюмдарды карап чыгуу жана медициналык буюмдарды артыкчылыктуу кароонун аткаруучу бөлүмү катары Борбор эки маселенин ички иштөө нормаларын иштеп чыгып, акырындык менен оптималдаштырды, алар негизинен кароо талаптарын тактоо, иштөө ыкмаларын тактоо жана принциптерин унификациялоону камтыйт. корутундуларды кабыл алуу ж.б. Ошол эле учурда борбор «Атайын инновациялык медициналык аппараттын кароосун» жана «Атайын инновациялык медициналык аппараттын кароосун» чыгарды. Ошол эле учурда Борбор инновациялык медициналык буюмдарды колдонуу үчүн декларациялык маалыматты даярдоого жана жазууга карата талаптарды тактаган жана конкреттүү көрсөтмөлөрдү берген «Инновациялык медициналык буюмдарды атайын кароо үчүн декларациялык маалыматтарды даярдоо боюнча колдонмону» чыгарды. талапкерлер жана R&D кызматкерлери үчүн. Жумуш процедураларынын үзгүлтүксүз аткарылышын камсыз кылуу максатында, Борбор ошондой эле инновациялык жана артыкчылыктуу медициналык буюмдар үчүн байланыш каналдарын түздү, ошондой эле тиешелүү иштердин натыйжалуу жана иреттүү ишке ашырылышына көмөктөшүү үчүн онлайн консультация платформасын түздү.
Илимий жана адилеттүү кароону жана аудитти камсыз кылуу Инновацияларды кароонун жана артыкчылыктуу кароонун ишинин сапатын камсыз кылуу үчүн Инструменттерди карап чыгуу борбору борбордун көзөмөлдүк жетекчилиги, Инновацияларды карап чыгуу бюросу жана Приоритеттүү кароонун жетекчилиги астында биргелешкен кароо жана аудит механизмин түздү. Ишке ашыруу үчүн кеңсе. Медициналык аппараттарды каттоонун Мамлекеттик дары-дармектерди башкаруу бөлүмү, Приборлорду карап чыгуу борбору, Кытай биомедициналык инженерия коому, Кытай Биоматериалдар Коомунун тиешелүү кызматкерлери тарабынан эки кеңсенин мүчөлөрү иш мүчөлөрү түрүндө уюштурулат. жамааттык изилдөө жана чечимдерди кабыл алуу үчүн кароо жана аудит жолугушуулары, көз караштарды эксперттик карап чыгуу жана ага байланыштуу маселелер.
Тышкы эксперттик ресурстарды натыйжалуу жана илимий пайдалануу инновацияларды кароонун жана артыкчылыктуу кароонун ишинин сапатын мындан ары жогорулатууга жардам берет. Медициналык багыттагы буюмдарды техникалык кароо боюнча эксперттик пул расмий түрдө 2017-жылдын март айында ишке киргизилген жана инструменталдык серептөө борбору эксперттин калыптанышын, тандоосун, күнүмдүк иштешин жана башка иштерин стандартташтыруу үчүн тышкы эксперттерди башкаруу үчүн колдоочу системаны түзгөн. бассейн. Эксперттик консультациянын ишинин алкагында эксперттерди кокусунан сокур тандоо механизмин түзүүнү изилдеп чыкты, эксперттик кеңешменин жолугушуусунун формасын өркүндөттү, эксперттик кароого адамдын кийлигишүүсүн мүмкүн болушунча болтурбоо жана рецензия ишинин калыстыгы, калыстыгы жана илимий эффективдуулугу. Учурда эксперттик пул динамикалык башкарууда жана негизинен III класстагы медициналык приборлордун клиникалык колдонулушу боюнча бөлүнгөн жана 17 эксперттик-консультативдик комитеттер түзүлүп, тышкы эксперттердин 5 партиясын тандоо аяктады. 119 адистикти жана 244 изилдөө багытын камтыган жалпысынан 2374 тышкы эксперт (анын ичинде 41 академик).
Инновациялык приоритеттүү продуктыларды карап чыгууну тездетүү Көз карандысыз интеллектуалдык менчик укугу бар инновациялык медициналык аппараттар үчүн, эл аралык алдыңкы деңгээлде, маанилүү клиникалык колдонуу баалуулугу жана өзгөчө клиникалык муктаждыктагы медициналык аппараттар, улуттук ири атайын долбоорлор жана улуттук негизги R&D программалары тарабынан колдоого алынган. Борбор стандарттарды төмөндөтпөө жана кызмат көрсөтүүлөрдү алдыга жылдыруу принцибине ылайык артыкчылыктуу кароону ишке ашырууну улантты. Борбор инновациялык артыкчылыктуу өнүмдөрдүн техникалык кароо процессин оптималдаштырууну улантууда жана клиникалык, инженердик жана башка кесипкөй топтор тарабынан ар тараптуу карап чыгуу пикирлери менен жамааттык кароо үчүн топ түзүү үчүн ар кандай кароо бөлүмдөрүнүн улук рецензенттерине басым жасоо менен клиникалык жактан багытталган. Карап чыгуу процессинин жүрүшүндө рецензенттер инновациялык жана приоритеттүү продуктуларды объективдүү жана ар тараптуу түшүнүү жана илимий жана негиздүү сын пикирлерин айтуу үчүн жеринде кароо аркылуу каттоонун сапатын башкаруу системасын текшерүүгө катышууга жөнөтүлөт. Кошумчалай кетсек, ал ошондой эле долбоорду башкарууда жана сапатты көзөмөлдөөдө көзөмөл механизмин айкалыштырат, бул мыйзамда белгиленген кароо мөөнөтү менен салыштырганда продукцияны карап чыгуу убактысын натыйжалуу кыскартууну ишке ашырат.
Клиникалык муктаждыктарга багытталган инновациялык жетишкендиктерди трансформациялоого көмөктөшүү
Клиникалык баалоо инновациялык медициналык аппараттардын листинг процессиндеги маанилүү жөнгө салуучу шилтеме болуп саналат. Акыркы жылдары Борбор медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык баалоо жаатында бир катар иштерди жүргүздү, медициналык буюмдарды клиникалык баалоо концепциясын, талаптарын жана негиздерин акырындык менен рационализациялады, клиникалык маалыматтардын булактарын байытты жана кеңейтти, көптөгөн көйгөйлөрдү чечти. клиникалык сыноолорду кантип өткөрүү сыяктуу негизги маселелер жана клиникалык баалоо үчүн жаңы ыкмалар жана инструменттер түзүлдү жана негизинен илимий клиникалык түзүлдү. баалоо идеясы. Конкреттүү өнүмдөрдү карап чыгууда, ар кандай өнүмдөрдү клиникалык баалоо жолу негизинен контролдоочу органдарда жана тармакта консенсуска жетишти жана продуктуну каттоо жана лицензиялоону өзгөртүү долбоорлорунда клиникалык сыноолордун үлүшү акылга сыярлык деңгээлде.
Клиникалык баа берүүнүн техникалык кароосунун стандартташтырылган системасын куруу Акыркы жылдары борбор клиникалык баалоо үчүн эл аралык координациялык документтерди иштеп чыкты жана аларды Кытайдын ченемдик документтерине эквиваленттүү түрдө өзгөрттү, ошондой эле 8 жалпы жетектөөчү принциптерди жана клиникалык баа берүүнүн 22 сунуш кылынган жолдорун түздү, алар комплекстүү түрдө камтыйт. клиникалык баа берүү тармагындагы негизги маселелер. Ошол эле учурда, үч баскычтуу техникалык кароонун стандартташтыруу системасы "клиникалык баалоо үчүн жалпы жетектөөчү принциптери - ар кандай түрлөрүн клиникалык баалоо үчүн жетектөөчү принциптери - буюмдардын ар кандай түрлөрүн клиникалык баалоо техникалык кароонун негизги пункттары" алкагында түзүлгөн. . Азыркы учурда жалпы жетектөөчү принциптердин негизинде продукциянын ар кандай түрлөрүнө клиникалык баа берүүнүн 70тен ашык жетектөөчү принциптери жана клиникалык баа берүүнүн техникалык кароосунун 400дөн ашык негизги пункттары түзүлдү, алар негизинен продукцияны комплекстүү камтууну ишке ашырышат. Медициналык буюмдардын классификациялык каталогунун үч баскычтуу каталогу боюнча клиникалык жактан бааланышы керек жана новатордук медициналык буюмдардын клиникалык сыноолорун өткөрүү үчүн негизги көрсөтмөлөрдү камтыган буюмдардын так көлөмү, баалоонун так жолу жана баалоонун конкреттүү талаптары менен медициналык буюмдарды клиникалык баалоо. Ал клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн инновациялык медициналык аппараттар үчүн негизги көрсөтмөлөрдү берет.
Инновациялык продуктулардын жеткиликтүүлүгүн жогорулатуу Клиникалык колдонуу үчүн инновациялык продуктулардын жеткиликтүүлүгүн жогорулатуу өмүргө коркунуч туудурган олуттуу оорулары бар пациенттердин дарылоо муктаждыктарын канааттандыруунун негизги звеносу болуп саналат. Борбор бул багыттагы маанилүү маселелерге көңүл бурууну улантып, ишке ашыруу боюнча тиешелүү демилгелерди сунуштады. Мисалы, Борбор медициналык багыттагы буюмдарды шарттуу түрдө бекитүү боюнча изилдөөлөрдү жүргүзгөн, продукциянын тобокелдиктерин жана пайдасын комплекстүү баалаган жана өмүргө коркунуч туудурган олуттуу ооруларды дарылоо үчүн колдонулуучу медициналык буюмдарды шарттуу түрдө бекитүүгө үндөгөн талаптарды тактаган. жана мүмкүн болушунча тезирээк жеткиликтүү натыйжалуу дарылоо жок болгон үчүн; ошондой эле клиникалык практикада медициналык буюмдарды колдонууну кеңейтүү боюнча изилдөөлөрдү жүргүздү, клиникалык сыноолорду кеңейтүү боюнча талаптарды тактады жана өмүргө коркунуч туудурган олуттуу ооруларды дарылоо үчүн колдонулган медициналык буюмдарды клиникалык колдонууну кубаттады. натыйжалуу дарылоо жок. Өмүргө коркунуч туудурган, дарылоонун натыйжалуу каражаттары жок болгон олуттуу ооруларды дарылоо үчүн медициналык буюмдарды клиникалык колдонууну стимулдаштыруу жана клиникалык дарылоого конкреттүү пациенттердин шашылыш муктаждыктарын максималдуу деңгээлде канааттандыруу жана коомдук пайдаланууда коопсуздукту камсыз кылуу. медициналык буюмдар; Боао Леченгдеги реалдуу маалыматтарды колдонуу боюнча пилоттук ишти туруктуу түрдө алдыга жылдыруу, клиникалык баалоо ыкмаларын жаңылоо жана продуктуну каттоо үчүн реалдуу маалыматтарды колдонуу жолун жигердүү изилдөө. Жогорудагы демилгелерге жооп катары, ал Медициналык приборлорду листингге шарттуу бекитүү боюнча Жетектөөчү принциптерди, Медициналык приборлор үчүн реалдуу маалыматтарды клиникалык баалоо боюнча Техникалык жетектөөчү принциптерди (сыноолорду ишке ашыруу үчүн) ырааттуу түрдө иштеп чыкты жана медициналык аппараттар
куч-аракеттерди топтоону талап кылуу
“Моюн” маселесин чечүүгө көңүл буруңуз
Башкы катчы Си Цзиньпин негизги негизги технологияларга чоң маани берет. Негизги технологиялык изилдөөлөргө басым жасоо, бир катар дары-дармектерди, медициналык приборлорду, медициналык жабдууларды, вакциналарды жана «моюн» проблемасынын башка багыттарын чечүүнү тездетүү керек деп баса белгиледи ал; Кытайдын жогорку медициналык жабдууларынын кыска тактасынын ордун толтурууну тездетүү, негизги технологиялык изилдөөлөрдү тездетүү, бул технологиялык жабдуулардын тоскоолдуктарындагы ачылыштар жана көз карандысыз жана башкарылуучу жогорку медициналык жабдууларды ишке ашыруу; фундаменталдык изилдөөлөрдү жана илимий-техникалык инновациялык потенциалды бекемдөө жана биомедициналык өнөр жайын өнүктүрүүнүн кан тамырын өз колубузга бекем коюу. Негизги изилдөөлөр жана илимий-техникалык инновациялык потенциалды жогорулатуу, биомедициналык өнөр жайды өнүктүрүүнүн кан тамыры бекем өз колубузда.
Медициналык буюмдар чөйрөсүндөгү "моюн" маселесин чечүү үчүн медициналык буюмдардын техникалык кароосу үч негизги пунктту аныктады, алар инновациялык ресурстарды интеграциялоого, иш режиминде инновацияларга, изилдөөлөрдү баштоо жана орнотуу үчүн негизги маселелердеги ачылыштарга басым жасады. ишке ашыруу боюнча тиешелүү демилгелерди алдыга жылдырсын. Инновациялык ресурстарды интеграциялоодо, карап чыгуу ресурстарын мобилизациялоого негизделген биргелешкен өкмөт, өнөр жай, академиялык, бардык тараптардын изилдөө жана пайдалануу, жасалма интеллект жана биоматериалдар тармагында ачык жана инновацияларды жана кызматташтыкты бөлүшүүнү калыптандыруу; иш моделин инновациялоодо, изилдөөдө, тартылуу борборун акырындык менен продуктуну иштеп чыгуу стадиясына чейин карап чыгууга, медициналык аппаратты алдын ала карап чыгууну ишке ашырууга көмөктөшүү; негизги маселелердин ачылышында, Кытайдын жогорку медициналык жабдуулардын кыска тактасын чукул кырдаалдын ордун толтуруу үчүн тездетилген жүзү. Негизги маселелерди чечүү жагынан, Кытайда жогорку медициналык жабдуулардын кыска тактасын түзүүнү тездетүүнүн чукул кырдаалында ата мекендик жогорку медициналык жабдууларды терең изилдөө жана колдоо жүргүзүлдү, жана белгилуу натыйжаларга жетишилди.
Ачык жана бирдиктүү инновация жана кызматташтык платформасын түзүү
Илимий-техникалык революциянын жаңы раундунун стратегиялык демилгесин түшүнүү жана тиешелүү ата мекендик инновациялык медициналык приборлордун тизмесин илгерилетүү үчүн негизги багыттарга көңүл буруу максатында, Борбор жасалма интеллект тармагында ачык жана биргелешкен медициналык аппараттарды инновациялык системаны түздү. жана биоматериалдар Кытайдын медициналык аппараттар тармагынын өнүгүү абалын талдоо жана баалоонун негизинде, илимий жана технологиялык инновациялар, жетишкендиктерди трансформациялоо, мамлекеттик көзөмөл жана продукцияны трансформациялоо үчүн платформаны түзүү үчүн медициналык буюмдарга, илимий-техникалык инновацияларга жана продукцияны трансформациялоого илимий көзөмөл жүргүзүү үчүн инновация жана кызматташтык платформасы. Медициналык буюмдарга, илимий-техникалык инновацияларга жана продукцияны трансформациялоого илимий көзөмөл жүргүзүү үчүн инновациялык кызматташтык платформасын курууга жана илимий-техникалык инновациялардын, жетишкендиктерди трансформациялоонун, мамлекеттик көзөмөлдүн жана тармактык өзүн-өзү жөнгө салуунун жакшы интерактивдүү кырдаалын түзүүгө умтулат.
2019-жылдын июль айында түзүлгөн жана ишке киргенден бери, Жасалма интеллект медициналык аппараттын инновациялар боюнча кызматташуу платформасы Кытайдын Жасалма интеллект медициналык аппаратынын техникалык талаптарын, тестирлөө ыкмаларын жана башка тиешелүү стандарттык системаларды жана “Терең үйрөнүүнү карап чыгуу үчүн негизги пункттар- Медициналык аппараттар үчүн жардамчы чечим кабыл алуу программасы”, “Пневмонияны КТ карап чыгуу үчүн негизги пункттар Сүрөткө тартууга жардам берген диагностикалык жана баалоочу программалык камсыздоо (сыноо)”, жана “Жасалма интеллекттеги медициналык аппараттарды каттоону карап чыгуу боюнча көрсөтмөлөр” ырааттуу түрдө түзүлүп, чыгарылды. Принциптер иштелип чыгып, биринин артынан бири чыгарылып, AI медициналык прибор индустриясын өнүктүрүү үчүн зарыл болгон негизги кепилдикти камсыз кылууда. Мындан тышкары, платформа ошондой эле диабеттик ретинопатия үчүн fundus УЗИ, пневмония үчүн КТ, калкан УЗИ, ж.б. сыяктуу көптөгөн оорулардын аймактарын камтыган тесттердин оригиналдуу маалымат базасын ийгиликтүү түздү. Жатын моюнчасынын цитопатиялык сүрөттөрү жана патологиялык миопия үчүн мультимодалдык сүрөттөр сыяктуу маалымат базалары курулууда, AI өнүмдөрү үчүн маалыматтарды чогултуу, башкаруу жана пайдалануу ыкмасын бириктирүү жана бөлүшүү.
2021-жылдын апрелинде түзүлгөндөн бери Биоматериалдардын Инновациялар боюнча Кызматташтык Платформасы in vitro диагностикалык реагенттер жана аппараттар, кошумча өндүрүш, ECMO приборлору жана медициналык косметикалык материалдар сыяктуу ар түрдүү тармактарды камтыган жетектөөчү принциптерди, кароо пункттарын жана техникалык көрсөтмөлөрдү түзүүгө катышкан. тармагында илимий жана техниканын жетишкендиктерин кайра курууга жана колдонууга көмөктөшкөн биоматериалдар жана медициналык аппараттар тармагындагы негизги технологиялар. Платформанын колдоосу менен имплантаттар үчүн полиэфирдик кетондук материалдар (PEEK) сыяктуу импортко көз каранды чийки заттарды локалдаштырууда чоң прогресске жетишилди; Кытай натрий гиалуронат сыяктуу пайдалуу биомедициналык материалдар тармагында эл аралык аренада лидерлик кылууну улантууда …… инновациялык продуктулардын алдыңкы классы өсүүнү улантууда.
Алдын ала карап чыгуунун иш механизмин түзүүнү изилдөө
Медициналык буюмдарды карап чыгуу жана бекитүү системасын реформалоонун натыйжалуулугун жалпылоонун жана талдоонун негизинде, Инструменталдык серептөө борбору эл аралык алдыңкы карап чыгуу моделин салыштырып, акырындык менен инновациялык кароонун иш идеяларын калыптандырды жана серептөө ресурстарынын бир бөлүгүн активдүү изилдеп чыкты. иш моделинин алдыга кыймылынын продукт өнүктүрүү аягына чейин. Мурунку мезгилде инновациялык приоритеттүү продуктуларды изилдөө жана иштеп чыгуу, терең изилдөө жана скрининг юрисдикциясын жетектөөгө арналган Янцзы дарыясынын дельтасынын суб-борборунун жана Бей аймагынын райондук борборунун медициналык шаймандарды техникалык кароо жана инспекциялоо боюнча иш-чараларды жайылтуу. тиешелүү ата мекендик жогорку, өз алдынча иштелип чыккан продуктуларды иштеп чыгуу пилоттук эрте кийлигишүүнү жүзөгө ашыруу үчүн, ошондой эле тартылуу борборунун карап изилдөө менен синхрондуу конкреттүү процессти ишке ашыруунун алдыга жылуусу, өнүмгө баа берүүнүн пилоттук ыкмалары, атайын док долбоорлорун башкаруу ыкмалары жана башка деталдар. 2022-жылы 2022-жылы өкмөт медициналык багыттагы буюмдарды кароону расмий түрдө баштайт, “Медициналык шаймандарды техникалык кароонун негизги долбоорлорун жана негизги продуктуларын (сыноо жүргүзүү үчүн) кароонун практикалык кодексин” чыгарат, негизги долбоорлорду жана медициналык негизги негизги технологиялары жана олуттуу клиникалык колдонуу мааниси бар түзмөктөрдү жана инновациялык изилдөөлөргө жана продуктуларды иштеп чыгууга эрте кийлигишүүнү карап чыгууга көмөктөшөт. кийлигишүү, бир ишкана, бир саясат, бүткүл процесс жетекчилиги жана изилдөө жана карап чыгуу байланышы.
Ата мекендик жогорку медициналык жабдууларды изилдөө жана иштеп чыгууну колдоо
Кытайдын жогорку медициналык жабдуулары негизги процесстин чектөөлөрүнүн бир бөлүгүндө бар, бүт машина өндүрүшүнүн деңгээли салыштырмалуу төмөн жана башка маселелер. Жогорудагы көйгөйлөрдү чечүү үчүн Борбор улуттук стратегиялык муктаждыктарды жигердүү ой жүгүртүүгө, жигердүү пландаштырууга, тармакты жана илимий-техникалык өнүгүүнүн алдыңкы сабын өздөштүрүүгө жана негизги процесстерди жана негизги технологиялык резервдерди тынымсыз топтоп, негизги өзөктү колдоого басым жасайт. технологиялык изилдеелерду жана иштеп чыгууларды, жогорку сапаттагы медициналык жабдууларды локализациялоо процессин ишке ашырууну тездетүү жана жогорку сапаттагы медициналык жабдуулардын кыска тактасынын ордун толтурууну тездетүү. Биз медициналык жабдуулардын чийки затынын (компоненттеринин) "муунчу чекитинин" учурдагы абалы боюнча терең изилдөө жүргүзөбүз, ECMO, суюктуксуз гелий магниттик резонансы, өз алдынча иштелип чыккан негизги компоненттери бар жогорку класстагы медициналык жабдууларды колдоону күчөтөбүз. ж.б., изилдөөлөрдүн жана активдүү байланыштын ар кандай формаларын жүзөгө ашырат. 2022-жылы, биринчи ата мекендик иштелип чыккан протон терапия системасы, магниттик-суюктук левитация технологиясы менен биринчи имплантациялык медициналык жабдуулар жана магниттик-суюктук левитация технологиясы менен биринчи имплантациялык медициналык жабдуулар ички рынокто иштелип чыгат. магниттик суюктук суспензия технологиясын колдонуу менен имплантациялануучу сол карынчанын жардам системасы бекитилет жана сатыкка чыгарылат, ал эми көмүртек ион терапиясы системасы трансформациялоону жана жаңылоону аяктайт; 2023-жылы үч ата мекендик өндүрүлгөн ECMO жабдыктары бекитилет жана сатылат жана Кытайдагы жогорку медициналык жабдуулардын кыска такталары маселеси туруктуу жана натыйжалуу чечилет.
Эң биринчи элди кармануу
Эпидемияны алдын алуу жана контролдоо боюнча бардык күч-аракеттер
2019-жылдын декабрь айында капыстан жаңы корона эпидемиясы адамдардын өмүрүнө жана ден соолугуна олуттуу коркунуч келтирди. Башкы катчы Си Цзиньпин эпидемияны алдын алуу жана көзөмөлдөө боюнча маанилүү көрсөтмөлөрдү берди. Мамлекеттик дары-дармек башкармасынын партиялык тобунун күчтүү жетекчилиги астында Си Цзиньпиндин жаңы доордогу кытайлык өзгөчөлүктөргө ээ социализм жөнүндөгү ой-пикирин жетекчиликке алып, медициналык аппараттардын техникалык кароосу “төрт эң катаал” талаптарды абийирдүүлүк менен ишке ашырды. адамдардын өмүрүнүн коопсуздугун жана ден соолугун биринчи орунга коюу принциби, «бирдиктүү буйрук, эрте кийлигишүү, илимий бекитүү» жана «эң төрт катуу" талаптары, "Бирдиктүү командачылык, эрте кийлигишүү, жеринде карап чыгуу жана илимий бекитүү" принциптерине жана продукциянын коопсуздугун, эффективдүүлүгүн жана контролдонуучу сапатын камсыз кылуу талаптарына ылайык, биз тез арада кароо иштерин жогорку сапатта аяктадык. алдын алуу жана эпидемияга каршы күрөшүү үчүн натыйжалуу кепилдик берди.
Авариялык текшерүү пункттарын берүү
Эпидемия башталгандан кийин, Мамлекеттик дары-дармек башкармалыгы (SDA) биринчи жолу медициналык буюмдарга шашылыш түрдө уруксат берүү процедурасын баштады жана шашылыш уруксатка кире турган продукциянын көлөмүн аныктады. Өндүрүүчүлөргө эпидемиянын алдын алуу жана контролдоо үчүн коронавирусту аныктоочу жаңы реагенттерди мүмкүн болушунча тезирээк иштеп чыгууга жана рынокто ийгиликтүү каттоого турууга колдоо көрсөтүү үчүн продукцияны иштеп чыгууга жана каттоого жетекчилик кылуу үчүн өз убагында көрсөтмө документтерди берүү өзгөчө маанилүү. Тиешелүү адабияттарды чогултуунун жана эксперттердин пикирлерин алуунун негизинде Инструменталдык Серептөө Борбору (CIR) “2019-жылдагы коронавирустун нуклеиндик кислотасын аныктоочу реагенттерди каттоонун техникалык кароосунун негизги пункттарын” жана “Негизги 2019-жылдагы коронавирустун катталышын техникалык кароо үчүн пункттар Антигенди/Антителолорду аныктоо реагенттери”, арыз ээлерине декларациялык маалыматты даярдоодо жетекчиликти камсыз кылуу, кароонун сапатын камсыз кылуу жана эпидемияны алдын алуу жана контролдоо үчүн колдонуу үчүн жаңы коронавирустук тестирлөө реагенттерин бекитүүнү тездетүү үчүн арналган. Рынокто жаңы коронавирусту аныктоочу реагенттер техникалык негизди түзөт. Эпидемия учурунда, жаңы коронавирустун (2019-nCoV) антигенди аныктоочу реагенттерди каттоону карап чыгуу боюнча көрсөтмөлөр, пневмонияны КТ менен диагностикалоо жана баалоо программасын карап чыгуу боюнча көрсөтмөлөр (сыноо), экстракорпоралдык мембраналарды карап чыгуу боюнча көрсөтмөлөр (OMOEC) , жана башка маанилүү эпидемияга каршы кырдаалга ылайык жетектөөчү документтер иштелип чыккан жана чыгарылган, алар техникалык кароо жана ишкананын продукциясын изилдөө жана иштеп чыгуу боюнча натыйжалуу көрсөтмөлөрдү берет.
Шашылыш текшерүү жүргүзүү
Буйруктар боюнча жылып, оор жүктөрдү алыңыз. Мамлекеттик дары-дармек администрациясы шашылыш түрдө бекитүү процедурасын ишке киргизгенден кийин, инструменталдык кароо борбору (CIRC) илимий жана жогорку натыйжалуулуктун өзгөчөлүктөрүн белгилеп, продукциянын сапатын катуу көзөмөлгө алып, шашылыш кароо иштерин тез арада ишке ашырып жатат. Продукциянын коопсуздугу жана эффективдүү баалоо моделинин илимий курулушу аркылуу биз ар кандай жаңы өнүмдөрдү карап чыгуу талаптары боюнча так чечим чыгарабыз, текшерүү, системаны баалоо жана үч тараптуу маселелерди карап чыгуу менен натыйжалуу байланышып, өзгөчө кырдаалды карап чыгууга синергетикалык жардам беребиз. Өзгөчө кырдаалды карап чыгуу боюнча жумушчу топтун конкреттүү иштөө тартиби продуктуну иштеп чыгууга алдын ала кийлигишүүнү, R&D командасы менен түздөн-түз байланышууну, R&D кырдаалын түшүнүүнү жана продуктуну долбоорлоо жана өнүктүрүү жолдорун жетектөөнү камтыйт; декларациялануучу продукцияга өз убагында техникалык баа берүүнү жүргүзүү жана каттоого арыз берүүчүлөргө каттоо декларациясын биринчи жолу жүргүзүүгө жетекчилик кылуу; ишканалар тарабынан берилген маалыматтарды күнү-түнү текшерүү жүргүзүү жана 24 сааттын ичинде продукцияны текшерүүдө ишканалардын көйгөйлөрүнө жооп берүү. Эпидемиялык эпидемиянын башталышында Инструменталдык кароо борбору төрт ишкананын төрт нуклеин кислотасын сыноочу реагенттерди карап чыгууну төрт күндүн ичинде аяктады, ал эми кийинки этапта эпидемияга каршы кырдаалга ылайык, борбор илимий жана натыйжалуу аяктады. антигенди текшерүү реагенттерин, ата мекендик ECMO жабдууларын жана башка буюмдарды шашылыш карап чыгуу эпидемияга каршы медициналык каражаттардын жетишсиздигин жоюуда оң роль ойногон. Статистикалык маалыматтарга ылайык, 2023-жылдын аягына карата 150дөн ашык жаңы коронавирусту аныктоочу реагенттер жана 30дан ашык тиешелүү инструменттер, программалык камсыздоо жана таңуу каражаттары, анын ичинде кан тазалоочу жабдуулар, вентиляторлор, ECMO жабдуулары жана башка негизги колдоочу жабдуулар маркетинг үчүн бекитилген. эпидемиянын алдын алуу жана контролдоо муктаждыктарын натыйжалуу канааттандырды.
Посттун убактысы: 23-май-2024