I. Фон
Жалпысынан этилен оксиди менен стерилденген медициналык буюмдар анализденип, стерилизациядан кийинки калдыктарга баа берилиши керек, анткени калдыктын көлөмү медициналык буюмдун таасири астында калгандардын ден соолугуна тыгыз байланыштуу.Этилен кычкылы борбордук нерв системасын басуучу каражат болуп саналат.Тери менен тийсе, кызарып, шишик тез пайда болот, ыйлаакчалар бир нече сааттан кийин пайда болот жана кайра-кайра тийгенде сенсибилдүүлүк пайда болот.Көзгө суюктук чачыраса, көздүн кабыгы күйүп калышы мүмкүн.Аз өлчөмдөгү затты көпкө колдонууда неврастения синдрому жана вегетативдик нерв оорулары байкалат.Келемиштерде курч оозеки LD50 330 мг/кг экени жана этилен оксиди чычкандардын жилик чучугунун хромосомаларынын аберрациясынын ылдамдыгын жогорулата тургандыгы билдирилди [1].Этилен оксидине кабылган жумушчуларда канцерогендик жана өлүмдүн жогорку көрсөткүчтөрү байкалган.[2] 2-Хлорэтанол териге тийсе, теринин эритемасын пайда кылышы мүмкүн;ууланууну пайда кылуу үчүн тери аркылуу сиңиши мүмкүн.Оозеки жутуу өлүмгө алып келиши мүмкүн.Өнөкөт узак мөөнөттүү таасири борбордук нерв системасына, жүрөк-кан тамыр системасына жана өпкөлөргө зыян келтириши мүмкүн.Этиленгликол боюнча ата мекендик жана чет өлкөлүк изилдөөлөрдүн натыйжалары анын уулуулугу төмөн экендигине макул.Анын организмдеги метаболизм процесси этанолдогудай эле, этанолдегидрогеназанын жана ацетальдегиддегидрогеназанын метаболизми аркылуу негизги продуктылар глиоксал кислотасы, оксал кислотасы жана сүт кислотасы болуп саналат, алардын уулуулугу жогору.Ошондуктан, бир катар стандарттар этилен кычкылы менен стерилдөөдөн кийин калдыктарга атайын талаптар бар.Мисалы, GB/T 16886.7-2015 "Медициналык приборлорду биологиялык баалоо 7-бөлүк: этилен кычкылынын стерилдөө калдыктары", YY0290.8-2008 "Офтальмикалык оптика жасалма линза 8-бөлүк: Негизги талаптар" жана башка стандарттарга коюлган талаптардын чоо-жайы чектелген. этилен оксидинин жана 2-хлорэтанолдун калдыктарынын. GB/T 16886.7-2015 GB/T 16886.7-2015 колдонууда этилен менен стерилденген медициналык буюмдарда 2-хлорэтанол болгондо, анын максималдуу стерилденген оксиди менен стерилденгендиги так көрсөтүлгөн. да айкын чектелген.Ошондуктан этилен кычкылын өндүрүү, ташуу жана сактоо, медициналык буюмдарды өндүрүү, стерилизациялоо процессинен жалпы калдыктарды (этилен оксиди, 2-хлорэтанол, этиленгликоль) өндүрүүнү комплекстүү талдоо зарыл.
II.Стерилизациянын калдыктарын талдоо
Этилен кычкылын өндүрүү процесси хлоргидриндик жана кычкылдануу ыкмасына бөлүнөт.Алардын ичинен хлорогидрин ыкмасы алгачкы этилен кычкылын өндүрүү ыкмасы болуп саналат.Ал негизинен эки реакция процессин камтыйт: биринчи кадам: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;экинчи кадам: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.анын реакция процесси Аралык продукт 2-хлорэтанол (CH2Cl-CH2OH).Хлорогидриндик ыкманын артта калган технологиясы, айлана-чөйрөнүн олуттуу булганышы, жабдуулардын олуттуу коррозиясынын продуктусу менен бирге көпчүлүк өндүрүүчүлөр жок кылынган [4].Кычкылдануу ыкмасы [3] аба жана кычкылтек ыкмаларына бөлүнөт.Кычкылтектин ар кандай тазалыгына ылайык, негизги өндүрүш эки реакция процессин камтыйт: биринчи кадам: 2С2Н4 + О2 – 2С2Н4О;экинчи кадам: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.Азыркы учурда, этилен кычкылынын өнөр жай өндүрүшү Азыркы учурда, этилен кычкылынын өнөр жай өндүрүшү, негизинен, катализатор катары күмүш менен этилен түз кычкылдануу жараянын кабыл алат.Демек, этилен кычкылынын өндүрүш процесси стерилдөөдөн кийин 2-хлорэтанолду баалоону аныктоочу фактор болуп саналат.
GB/T 16886.7-2015 стандартында этилен кычкылы стерилдөө процессин тастыктоо жана өнүктүрүү үчүн тиешелүү жоболорго шилтеме кылуу менен этилен оксидинин физика-химиялык касиеттерине ылайык, калдыктардын көбү стерилдөөдөн кийин баштапкы түрүндө болот.Калдыктын көлөмүнө таасир этүүчү факторлор негизинен этилен оксидинин медициналык приборлор, таңгактоочу материалдар жана калыңдыгы, стерилизацияга чейинки жана андан кийинки температура жана нымдуулук, стерилизациянын аракет убактысы жана чечүү убактысы, сактоо шарттары ж. этилен оксидинин жөндөмдүүлүгү.Бул адабияттарда [5] этилен кычкылы стерилдөө концентрациясы, адатта, 300-1000mg.L-1 катары тандалып алынган деп билдирди.Стерилдөө учурунда этилен оксидинин жоготуу факторлору негизинен төмөнкүлөрдү камтыйт: медициналык буюмдардын адсорбциясы, белгилүү нымдуулук шарттарында гидролиз жана башкалар.500-600mg.L-1 концентрациясы салыштырмалуу үнөмдүү жана эффективдүү, этилен кычкылынын жана стерилденген буюмдардын калдыктарынын чыгымын азайтып, стерилдөөнүн баасын үнөмдөйт.
Хлор химиялык өнөр жайда кеңири колдонууга ээ, көптөгөн продукциялар биз менен тыгыз байланышта.Ал винилхлорид сыяктуу орто продукту катары же агартуучу сыяктуу акыркы продукт катары колдонулушу мүмкүн.Ошол эле учурда хлор абада, сууда жана башка чөйрөдө да бар, адамдын организмине зыяны да айдан ачык.Ошондуктан, тиешелүү медициналык буюмдарды этилен оксиди менен стерилизациялоодо продукцияны өндүрүү, стерилизациялоо, сактоо жана башка аспектилери боюнча комплекстүү талдоо жүргүзүү жана 2-хлорэтанолдун калдык өлчөмүн көзөмөлдөө боюнча максаттуу чараларды көрүү керек.
Адабияттарда [6] 2-хлорэтанолдун мазмуну этилен оксиди менен стерилденген лента 72 сааттык резолюциядан кийин дээрлик 150 мкг/даанага жеткени жана кыска мөөнөттүү контакттык түзүлүштөргө шилтеме берүү менен маалымдалган. GB/T16886.7-2015 стандартында пациентке 2-хлорэтанолдун орточо суткалык дозасы 9 мг-дан ашпоого тийиш, ал эми анын калдыгы стандарттагы чектик мааниден бир топ төмөн.
Изилдөө [7] тигүү жиптеринин үч түрүндөгү этилен оксидинин жана 2-хлорэтанолдун калдыктарын өлчөгөн жана этилен оксидинин натыйжалары аныкталбаган жана 2-хлорэтанол нейлон жип менен тигилген жип үчүн 53,7 мкг.г-1 болгон. .YY 0167-2005 абсорбцияланбаган хирургиялык тигиштер үчүн этилен оксидин аныктоонун чегин белгилейт, ал эми 2-хлорэтанол үчүн эч кандай шарт жок.Тигүү өндүрүш процессинде ири көлөмдөгү өнөр жай суусунун потенциалы бар.Биздин жер астындагы суулардын суунун сапатынын төрт категориясы жалпы өнөр жайлык коргоо аймагына жана адамдын денеси акватория менен түздөн-түз байланышта эмес, жалпысынан агартуучу менен тазаланган, суудагы балырларды жана микроорганизмдерди көзөмөлдөй алат, стерилизация жана санитардык эпидемияны алдын алуу үчүн колдонулат. .Анын негизги активдүү ингредиенти - акиташ ташты аркылуу хлор газын өткөрүү менен пайда болгон кальций гипохлорити.Кальций гипохлорити абада оңой бузулат, негизги реакция формуласы: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.гипохлорит жарыктын астында туз кислотасына жана сууга оңой ажырайт, реакциянын негизги формуласы: 2HClO+жарык—2HCl+O2.2HCl+O2.Хлор терс иондору тигиштерде оңой адсорбцияланат, ал эми кээ бир алсыз кислоталуу же щелочтуу чөйрөдө этилен оксиди аны менен шакекти ачып, 2-хлорэтанолду пайда кылат.
Адабияттарда [8] IOL үлгүлөрүндөгү калдык 2-хлорэтанол ацетон менен ультраүндик экстракция жолу менен алынганы жана газ хроматографиясы-масс-спектрометриясы менен аныкталганы аныкталган, бирок ал аныкталган эмес.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Объективдин 8-бөлүгү: Негизги талаптар” IOLдагы 2-хлорэтанолдун калдыгы бир линза үчүн күнүнө 2,0мкгдан ашык болбошу керек жана ар бир линзанын жалпы көлөмү 5,0 GB/T16886дан ашпашы керек деп айтылат. 7-2015 стандартында 2-хлорэтанол калдыктары менен шартталган көздүн уулуулугу этилен оксидинин ошол эле деңгээлинен келип чыккандан 4 эсе жогору экени айтылат.
Жыйынтыктап айтканда, этилен кычкылы, этилен кычкылы жана 2-хлорэтанол менен стерилизациялангандан кийин медициналык буюмдардын калдыктарына баа берүүдө көңүл буруу керек, бирок алардын калдыктары да иш жүзүндөгү кырдаалга ылайык комплекстүү талданууга тийиш.
Медициналык буюмдарды стерилдөө учурунда бир жолу колдонулуучу медициналык буюмдардын же таңгактоочу материалдардын айрым чийки затына поливинилхлорид (ПВХ) кирет, ал эми винилхлорид мономеринин (VCM) өтө аз көлөмү да ПВХ чайырынын ыдырап кетишинен пайда болот. иштетүү учурунда.GB10010-2009 медициналык жумшак ПВХ түтүктөрүндө VCM мазмуну 1μg.g-1 ашпоого тийиш.VCM катализаторлордун (пероксиддер ж.Винилхлорид катализатордун (пероксид ж.б.) же жарыктын жана жылуулуктун таасири астында винилхлориддик чайыр деп аталган поливинилхлоридди өндүрүү үчүн оңой полимерленет.Поливинилхлоридди 100°Сден жогору ысытканда же ультра кызгылт көк нурланууга дуушар болгондо, хлордуу суутек газынын чыгып кетүү мүмкүнчүлүгү бар.Андан кийин пакеттин ичиндеги суутек хлориди газы менен этилен кычкылынын айкалышы 2-хлорэтанолдун белгилүү бир көлөмүн түзөт.
Табияты боюнча туруктуу этиленгликол учуучу эмес.Этилен оксидиндеги кычкылтек атому эки жалгыз жуп электронду алып жүрөт жана күчтүү гидрофилдүүлүккө ээ, бул терс хлорид иондору менен бирге жашаганда этиленгликолду түзүүнү жеңилдетет.Мисалы: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.бул процесс реактивдүү аягында алсыз базалык жана генеративдик аягында күчтүү негиздүү болуп саналат жана бул реакциянын пайда болушу аз.Этилен оксидинен суу менен байланышта этиленгликолдун пайда болушу көбүрөөк кездешет: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, ал эми этилен оксидинин гидратациясы анын эркин хлор терс иондору менен байланышына бөгөт коёт.
Эгерде хлор терс иондору медициналык буюмдарды өндүрүүдө, стерилдөөдө, сактоодо, ташууда жана колдонууда киргизилсе, этилен оксиди алар менен реакцияга кирип, 2-хлорэтанолду пайда кылуу мүмкүнчүлүгү бар.Хлорогидрин ыкмасы өндүрүш процессинен алынып салынгандыктан, анын аралык продуктусу, 2-хлорэтанол түз кычкылдануу ыкмасында пайда болбойт.Медициналык приборлорду өндүрүүдө айрым чийки зат этилен оксиди жана 2-хлорэтанол үчүн күчтүү адсорбциялык касиеттерге ээ, ошондуктан стерилизациядан кийин аларды талдоодо алардын калдыктарын көзөмөлдөө каралышы керек.Мындан тышкары, медициналык буюмдарды өндүрүүдө чийки зат, кошумчалар, реакция ингибиторлору жана башкалар хлорид түрүндөгү органикалык эмес туздарды камтыйт жана стерилизацияланганда этилен оксиди кислоталуу же щелочтук шарттарда шакекчени ачуу мүмкүнчүлүгүнө ээ болот. реакциясы жана 2-хлорэтанолду пайда кылуу үчүн эркин хлор терс иондору менен биригиши каралышы керек.
Учурда этилен кычкылын, 2-хлорэтанолду жана этиленгликолду аныктоо үчүн кеңири колдонулган ыкма газ фазасы ыкмасы болуп саналат.Этилен оксиди чымчылган кызыл сульфиттин сыноо эритмесин колдонуу менен колориметрдик ыкма менен да аныкталышы мүмкүн, бирок анын кемчилиги эксперименталдык шарттарда тесттин натыйжаларынын аныктыгына көбүрөөк факторлор таасир этет, мисалы, 37°С туруктуу температураны камсыз кылуу. этиленгликолдун реакциясын жана түстү иштеп чыгуу процессинен кийин сыналуучу эритмени коюу убактысын көзөмөлдөө үчүн эксперименталдык чөйрө.Демек, калдыктарды сандык аныктоо үчүн квалификациялуу лабораторияда тастыкталган методологиялык валидация (анын ичинде тактык, тактык, сызыктуулук, сезгичтик ж.б.) эталондук мааниге ээ.
III.Карап чыгуу процесси боюнча ой жүгүртүү
Этилен кычкылы, 2-хлорэтанол жана этиленгликол медициналык буюмдарды этилен кычкылы стерилдөөдөн кийин жалпы калдыктар болуп саналат.Калдыктарга баа берүү үчүн этилен кычкылын өндүрүүгө жана сактоого, медициналык буюмдарды өндүрүүгө жана стерилизациялоого тиешелүү заттарды киргизүү каралышы керек.
Медициналык приборлорду карап чыгуу ишинде көңүл бурууга тийиш болгон дагы эки маселе бар: 1. 2-хлорэтанолдун калдыктарын сыноону жүргүзүү зарылбы.Этилен кычкылын өндүрүүдө, эгерде салттуу хлорогидрин ыкмасы колдонулса, өндүрүш процессинде тазалоо, чыпкалоо жана башка ыкмалар колдонулса да, этилен оксиди газынын курамында дагы эле белгилүү бир деңгээлде аралык продукты 2-хлорэтанол жана анын калдыктары болот. бааланышы керек.Эгерде кычкылдануу ыкмасы колдонулса, анда 2-хлорэтанолду киргизүү болбойт, бирок этилен оксидинин реакция процессинде тиешелүү ингибиторлордун, катализаторлордун жана башкалардын калдык көлөмүн эске алуу керек.Медициналык приборлор өндүрүш процессинде көп сандагы өнөр жай суусун пайдаланат, ошондой эле гипохлорит жана хлор терс иондорунун белгилүү өлчөмдөгү даяр продуктыга адсорбцияланат, бул калдыкта 2-хлорэтанолдун болушунун себептери болуп саналат.Медициналык буюмдардын чийки заты жана таңгагы курамында элементардык хлор же полимердик материалдардан турган органикалык эмес туздар жана туруктуу түзүлүштөгү жана байланышты бузуу оңой эмес жана башкалар болгон учурлар да бар. Ошондуктан 2-хлорэтанолдун коркунучу бар-жогун комплекстүү анализдөө зарыл. калдык баалоо үчүн сыналышы керек жана анын 2-хлорэтанолго киргизилбей тургандыгын көрсөтүү үчүн жетиштүү далилдер болсо же аныктоо ыкмасынын аныктоо чегинен төмөн болсо, анын коркунучун көзөмөлдөө үчүн сыноону эске албай коюуга болот.2. Этиленгликол үчүн Калдыктарга аналитикалык баа берүү.Этилен оксиди жана 2-хлорэтанол менен салыштырганда, этилен гликол калдыктарынын контакттык уулуулугу төмөн, бирок этилен кычкылынын өндүрүшү жана колдонулушу көмүр кычкыл газына жана сууга да дуушар болот, ал эми этилен оксиди жана суу этиленгликолду өндүрүүгө жакын болот. Стерилизациялоодон кийин этиленгликолдун курамы этилен оксидинин тазалыгына, ошондой эле таңгакка, микроорганизмдердеги нымдуулукка, стерилдөөнүн температурасына жана нымдуулугуна байланыштуу, ошондуктан этиленгликол иш жүзүндөгү жагдайларга ылайык каралышы керек. .Баалоо.
Стандарттар медициналык багыттагы буюмдарды техникалык кароонун инструменттеринин бири болуп саналат, медициналык буюмдардын техникалык кароосу продукциянын дизайнын жана иштеп чыгуунун, өндүрүүнүн, сактоонун, колдонуунун жана башка аспектилердин коопсуздугунун жана эффективдүүлүгүнүн негизги талаптарына көңүл бурууга тийиш. стандартка тикелей шилтеме жасоонун ордуна, илимге негизделген теориянын жана практиканын коопсуздугу жана эффективдүүлүгү, илимий-изилдөө жана иштеп чыгуулар, өндүрүш жана пайдалануу иш жүзүндөгү кырдаалдан ажыратылган.Карап чыгуу иши тиешелүү шилтемелерди көзөмөлдөө үчүн медициналык буюмдарды өндүрүүнүн сапат системасына көбүрөөк көңүл бурушу керек, ошол эле учурда жеринде карап чыгуу да "көйгөйгө" багытталган болушу керек, "көздөрдүн" ролун толук ойнойт. рецензиянын сапатын жогорулатуу, илимий рецензиянын максаты.
Булак: Медициналык шаймандарды техникалык кароо борбору, Мамлекеттик дары-дармектерди башкаруу (SDA)
Hongguan ден соолугуна кам көрөт.
Көбүрөөк Hongguan продуктуну караңыз→https://www.hgcmedical.com/products/
Медициналык керектөө материалдары бар болсо, биз менен байланышуудан тартынбаңыз.
hongguanmedical@outlook.com
Посттун убактысы: 2023-жылдын 21-сентябрына чейин